Theo quyết định ban hành ngày 24/3 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký lưu hành VD-18521-13, số lô ACT3003, ngày sản xuất 28/4/2023 và hạn dùng 27/4/2026. Sản phẩm do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Đồng Nai) sản xuất.
Kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM cho thấy mẫu thuốc Aclon nêu trên không đạt tiêu chuẩn ở nhiều chỉ tiêu quan trọng, bao gồm độ đồng đều đơn vị liều, tạp chất liên quan, hàm lượng nước và định lượng. Các sai lệch này được xếp vào vi phạm mức độ 2, tức có nguy cơ ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và mức độ an toàn khi sử dụng, dù chưa đến mức gây nguy hại nghiêm trọng cho sức khỏe người dùng.
Mẫu thuốc được cơ quan kiểm nghiệm lấy tại Công ty cổ phần Dược phẩm An Khang Pharma trong quá trình giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Các kết quả kiểm nghiệm bổ sung tiếp tục khẳng định lô thuốc không đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật đã đăng ký.
Aclon là loại thuốc chống viêm quen thuộc trong điều trị thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp hoặc viêm cột sống dính khớp. Ảnh minh họaAclon (Aceclofenac 100 mg) là thuốc chống viêm không steroid, thường được sử dụng để giảm đau và chống viêm trong điều trị thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp hoặc viêm cột sống dính khớp. Do đó, việc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có thể làm giảm hiệu quả điều trị hoặc tiềm ẩn rủi ro đối với người sử dụng.
Trước tình hình trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo phải ngừng ngay việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn tại thuộc lô ACT3003 tại các cơ sở. Đồng thời, doanh nghiệp phải tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trên phạm vi cả nước.
Công ty phải báo cáo chi tiết tình hình phân phối lô thuốc tới các cơ sở bán buôn và cơ sở khám chữa bệnh trong vòng 7 ngày kể từ khi ban hành quyết định. Toàn bộ quá trình thu hồi phải được hoàn tất trong thời hạn 15 ngày.
Sau khi hoàn thành việc thu hồi, doanh nghiệp có trách nhiệm báo cáo kết quả bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 3 ngày, đồng thời chịu toàn bộ chi phí liên quan đến việc thu hồi, xử lý thuốc cũng như bồi thường thiệt hại nếu có.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, chuỗi nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh ngừng ngay việc kinh doanh, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi. Các đơn vị này phải tiến hành thu hồi và trả lại thuốc cho đơn vị cung ứng theo quy định.
Đối với người dân và các cơ sở y tế đã mua hoặc đang sử dụng thuốc thuộc lô ACT3003, cơ quan quản lý khuyến cáo ngừng sử dụng và liên hệ với nơi cung cấp để được hướng dẫn xử lý.
Sở Y tế tỉnh Đồng Nai được giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát việc thu hồi của doanh nghiệp, đồng thời đánh giá hiệu quả của quá trình thu hồi nhằm đảm bảo lô thuốc vi phạm không tiếp tục lưu hành trên thị trường và gây nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.
