Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết vừa ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Pymepharco, có trụ sở tại số 166–170 Nguyễn Huệ, phường Tuy Hòa, tỉnh Đắk Lắk (địa chỉ trước ngày 01/7/2025 thuộc phường 7, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên).
Cụ thể, doanh nghiệp có mã số 4400116704, được thành lập từ ngày 03/2/2006, đăng ký thay đổi lần thứ 25 ngày 25/10/2024, được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 154/ĐKKDD-BYT ngày 06/12/2018, với phạm vi hoạt động là sản xuất thuốc.
Người đại diện theo pháp luật của công ty là ông Philippe, Robert, René Gautron – Tổng Giám đốc; đồng thời có giấy ủy quyền cho ông Gopalreddy Eragamreddy, Giám đốc chất lượng, thực hiện trách nhiệm liên quan theo quy định.
Bộ Y tế xử phạt hành chính 80 triệu đồng đối với Công ty cổ phần Pymepharco do có hành vi sản xuất thuốc Pyfaclor Kid - vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Theo ông Tạ Mạnh Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Pymepharco đã có hành vi sản xuất thuốc Pyfaclor Kid (số đăng ký VD-26427-17), lô số 410923, ngày sản xuất 13/9/2023, hạn dùng 13/9/2026, vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Hành vi này vi phạm điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định số 117 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 124.
Đáng chú ý, ông Hùng cho hay đây không phải lần đầu doanh nghiệp vi phạm liên quan đến chất lượng thuốc Pyfaclor Kid. Cục Quản lý Dược xác định công ty có tình tiết tăng nặng do tái phạm nhiều lần.
Trước đó, ngày 19/3/2025, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 841 về việc thu hồi hai lô thuốc Pyfaclor Kid vi phạm chất lượng mức độ 3, dẫn tới Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 11 của Thanh tra Bộ Y tế.
Sau đó, vào các ngày 29/9/2025 và 13/10/2025, Cục Quản lý Dược tiếp tục ban hành Quyết định số 475 về việc thu hồi một lô thuốc, Quyết định số 549 về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, đồng thời ban hành Quyết định số 554 về việc thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Pyfaclor Kid đang lưu hành trên thị trường. Trong vụ việc lần này, doanh nghiệp không có tình tiết giảm nhẹ.
Lô thuốc Pyfaclor Kid bị thu hồi.
Trên cơ sở các vi phạm và tình tiết liên quan, Công ty cổ phần Pymepharco bị áp dụng hình thức xử phạt chính là phạt tiền với mức 80 triệu đồng.
Doanh nghiệp không bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung, nhưng buộc phải thực hiện đầy đủ các biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Quyết định số 554 của Cục Quản lý Dược, liên quan đến việc thu hồi thuốc vi phạm chất lượng. Quyết định xử phạt có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và được giao cho ông Gopalreddy Eragamreddy - đại diện của tổ chức bị xử phạt, để tổ chức thực hiện.
Theo quyết định, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định xử phạt, Công ty cổ phần Pymepharco phải nộp đầy đủ số tiền phạt 80 triệu đồng vào ngân sách nhà nước, thông qua tài khoản 7111 tại Kho bạc Nhà nước Tp. Hà Nội, theo đúng mã chương, mã nội dung kinh tế và cơ quan quản lý thu theo quy định.
Trường hợp quá thời hạn nêu trên mà doanh nghiệp không tự nguyện chấp hành, sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật. Đồng thời, việc thu hồi các lô thuốc vi phạm chất lượng phải được thực hiện nghiêm túc, đúng quy định tại Quyết định số 554 nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng và trật tự trong hoạt động sản xuất, kinh doanh dược.
