Theo kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (lấy mẫu tại Hà Nội) và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM (kiểm nghiệm bổ sung), lô thuốc Padobaby số lô 110224, sản xuất ngày 21/02/2024, hạn dùng 20/02/2027, không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định lượng methylparaben - phụ gia bảo quản trong thuốc và mỹ phẩm.
Methylparaben không đạt định lượng có thể ảnh hưởng đến độ ổn định, an toàn và hiệu lực của thuốc, đặc biệt nguy hiểm khi dùng cho trẻ em. Vì vậy, theo quy định, thuốc vi phạm ở chỉ tiêu này bị xếp vào mức độ 3 - mức nghiêm trọng - và buộc phải thu hồi.
Lô thuốc Padobaby bị thu hồi có số lô 110224, sản xuất ngày 21/02/2024, hạn dùng 20/02/2027. Ảnh minh họaPadobaby là thuốc bột uống, mỗi gói 3g gồm: chlorpheniramin maleat 2mg và paracetamol 325mg. Sản phẩm thường được sử dụng cho trẻ em mắc cảm lạnh, cảm cúm, có triệu chứng sốt, nghẹt mũi, sổ mũi, nhức đầu.
Thuốc được phép dùng cho trẻ em, kể cả trẻ dưới 2 tuổi, nhưng chỉ khi có chỉ định của bác sĩ. Theo hướng dẫn trên nhãn, không nên sử dụng tự ý để giảm đau, hạ sốt quá 5 ngày với trẻ em, hoặc quá 10 ngày với người lớn.
Theo quyết định thu hồi, Medipharco phải ngưng ngay kinh doanh, phân phối lô thuốc bị lỗi; niêm phong, biệt trữ toàn bộ thuốc còn tồn; phối hợp gửi thông báo thu hồi đến tất cả cơ sở đã nhận phân phối lô thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở y tế); chịu toàn bộ chi phí thu hồi, xử lý, và bồi thường nếu có thiệt hại phát sinh.Thời hạn hoàn thành việc thu hồi được quy định trong vòng 30 ngày kể từ 25/11/2025.
Đồng thời, các Sở Y tế các tỉnh, thành phố, trong đó có Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế được giao giám sát việc thực hiện thu hồi, công bố thông tin rộng rãi và xử lý các đơn vị vi phạm theo đúng quy định.
