Ngày 12/11, đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết thuốc Pembroria đã hoàn tất nghiên cứu lâm sàng vào năm 2024 và chính thức được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Thuốc do Công ty Biocad (Nga) sản xuất, được một doanh nghiệp có trụ sở tại UAE đứng tên đăng ký.
“Việc cấp giấy đăng ký lưu hành cho phép thuốc được nhập khẩu, phân phối và sử dụng rộng rãi như các thuốc khác, vì không thuộc nhóm thuốc đặc biệt hay bị hạn chế”, đại diện Cục Quản lý Dược cho biết.
Về bản chất, Pembroria là thuốc tương tự sinh học (biosimilar) của Keytruda - liệu pháp miễn dịch nổi tiếng do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển, được xem là "trụ cột" của liệu pháp miễn dịch và được sử dụng để điều trị nhiều loại ung thư khác nhau. Cả hai cùng chứa hoạt chất Pembrolizumab, một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Keytruda được FDA Mỹ phê duyệt từ năm 2014 và Việt Nam cấp phép lưu hành năm 2017.
Pembroria được kỳ vọng sẽ giúp nhiều bệnh nhân ung thư có cơ hội sử dụng liệu pháp miễn dịch vốn có chi phí điều trị rất cao.Sự xuất hiện của Pembroria được kỳ vọng mở rộng cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch cho bệnh nhân ung thư, vốn có chi phí rất cao. Tại Việt Nam, giá Pembroria khoảng 18 triệu đồng/lọ, trong khi Keytruda dao động 55 - 65 triệu đồng/lọ. Cả hai hiện chưa được bảo hiểm y tế chi trả.
Theo giới chuyên môn, Pembrolizumab hoạt động bằng cách ức chế “chốt kiểm soát miễn dịch” (immune checkpoint) - cơ chế mà tế bào ung thư dùng để “vô hiệu hóa” tế bào T của hệ miễn dịch. Khi bị ngăn chặn, các tế bào T được “giải phóng phanh”, kích hoạt lại khả năng tấn công khối u. Liệu pháp này cho hiệu quả trên nhiều loại ung thư như u hắc tố, phổi, thận, cổ tử cung, theo thông tin từ trang web của Pembroria.
Dù thuốc đã đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, doanh nghiệp đăng ký vẫn phải tiếp tục theo dõi tính sinh miễn dịch (immunogenicity) của thuốc trên bệnh nhân Việt Nam. Yêu cầu này được quy định tại Điều 2, mục 5, Quyết định 628 của Cục Quản lý Dược, trong đó nêu rõ: cơ sở đăng ký phải báo cáo định kỳ 3 tháng/lần về tiến độ nghiên cứu và nộp dữ liệu pha III khi kết thúc.
“Điều này có nghĩa là trong quá trình lưu hành, doanh nghiệp tiếp tục thực hiện đánh giá về tính sinh miễn dịch - một yêu cầu bắt buộc với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự”, đại diện Cục Quản lý Dược giải thích.
Tại Việt Nam, giá Pembroria khoảng 18 triệu đồng/lọ.Một chuyên gia dược học cho rằng, cơ chế này giúp bệnh nhân Việt Nam tiếp cận sớm hơn với liệu pháp miễn dịch tiên tiến, song đồng thời tăng yêu cầu trách nhiệm pháp lý với doanh nghiệp sản xuất và đăng ký. Họ phải cung cấp dữ liệu lâm sàng chi tiết, định kỳ 3 tháng/lần để bảo đảm hiệu quả và an toàn trên người Việt.
Việc giám sát chặt chẽ này giúp cơ quan quản lý phát hiện và xử lý kịp thời mọi phản ứng bất lợi, giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân. Nếu dữ liệu không đạt yêu cầu, giấy phép lưu hành có thể không được gia hạn, qua đó củng cố tính khoa học và trách nhiệm trong quản lý dược quốc gia.
Tại Nga, Pembroria được phê duyệt từ tháng 4/2022 trong bối cảnh đặc biệt: nước này lo ngại nguy cơ thiếu hụt thuốc gốc Keytruda sau các lệnh trừng phạt kinh tế. Khi đó, chính phủ Nga đã áp dụng cơ chế đăng ký cấp tốc để đưa Pembroria ra thị trường. Nhờ mức giá thấp hơn khoảng 25% so với Keytruda, thuốc nhanh chóng chiếm lĩnh thị trường, tăng thị phần từ 11% lên 83% chỉ sau một quý.
